셀트리온 자가면역질환 스테키마 출시 염증 건선 대장염 크론병 미국 서정진

필자는 자가면역질환의 환자라 그런지 이 고통에 대해 늘 관심이 많습니다.

병원생활도 꽤 오래 했지만 나아지지 않았는데요.

원인을 모르기 때문에 답답하기만 하고 치료는 제대로 하지 못했습니다.

그래서 나름대로 열심히 알아보고는 있는데요.

최근 스테키마 관련 뉴스를 접하게 되었는데요.

대한민국의 수많은 제약회사 중 셀트리온이 이 분야의 선도 기업이라는 것이 눈에 띄었습니다.

관련해서 알아보겠습니다.

 

 

 

셀트리온과 자가면역질환

셀트리온은 바이오 그룹중 거의 유일하게 제품보다는 회장이 더 유명한 기업인 것 같습니다.

저는 그것보다는 셀트리온의 약품에 대해 알아보겠습니다.

그들이 싸우는 질병에 대해 알아보았습니다.

 

셀트리온이 개발한 의약품이 타겟으로 삼고 있는 자가면역질환에 대해 좀 더 깊이 파헤쳐보겠습니다. 셀트리온이 바이오시밀러와 신약으로 세계 시장에서 주목받고 있다는 점은 이미 말씀드렸습니다. 그중에서도 자가면역질환 치료제는 셀트리온의 핵심 분야입니다. 이 질병이 무엇인지, 그리고 셀트리온이 어떻게 기여하고 있는지 자연스럽게 풀어보겠습니다.

 

자가면역질환, 그게 뭔가요?

자가면역질환은 간단히 말해 우리 몸의 면역 시스템이 오작동을 일으켜서 자기 자신을 공격하는 병입니다. 정상적인 면역 체계는 바이러스나 세균 같은 외부 침입자를 막아주지만, 자가면역질환이 생기면 면역 세포가 엉뚱하게 우리 몸의 건강한 조직이나 장기를 적으로 보고 공격을 시작합니다.

이 과정에서 염증이 생기고, 심하면 장기가 손상되기도 합니다.

이 질병은 종류가 엄청 많습니다. 전 세계적으로 80~100가지 정도가 알려져 있는데, 대표적인 예로는

• 류머티즘 관절염(RA)
• 염증성 장 질환(IBD)
• 건선(Psoriasis)
• 강직성 척추염(AS)

등이 있습니다. 각각 증상과 공격하는 부위가 다르지만, 공통점은 면역 체계의 과다 반응 때문에 삶의 질이 크게 떨어진다는 점입니다. 예를 들어 류머티즘 관절염은 관절이 뻣뻣해지고 아파서 손가락 하나 움직이는 것도 힘들어질 수 있으며, 염증성 장 질환은 소화기관에 염증이 생겨 배고프지도 않은데 화장실을 들락날락하게 만듭니다.

자가면역질환의 원인은 아직 완벽히 밝혀지지 않았습니다. 유전적인 요인, 환경적인 요인(스트레스, 감염, 식습관 등), 혹은 호르몬 변화가 복합적으로 작용한다고 보는 게 일반적입니다. 전 세계적으로 약 5~8% 정도가 이 질환을 겪고 있으며, 여성에게 더 흔하다는 점도 특징입니다.

 

셀트리온이 자가면역질환에 뛰어든 이유

자가면역질환은 치료가 까다롭고 평생 관리해야 하는 경우가 많습니다. 과거에는 스테로이드나 면역억제제 같은 약으로 증상을 억제하는 데 그쳤지만, 2000년대 들어 항체 의약품이 등장하면서 판도가 바뀌었습니다. 이 약들은 특정 면역 반응을 정확히 억제해서 부작용을 줄이고 효과를 높이는 방식입니다. 그러나 문제는 이런 오리지널 바이오 의약품(예: 휴미라, 엔브렐, 리툭산)이 너무 비싸다는 것입니다. 한 달 치료비가 수백만 원씩 나가니까 환자들의 부담이 엄청났습니다.

여기서 셀트리온이 등장합니다. 셀트리온은 이런 고가의 바이오 의약품을 바이오시밀러로 만들어 가격을 낮추고, 더 많은 환자가 접근할 수 있게 하겠다는 목표를 세웠습니다.

그 결과물이 바로 램시마(Remsimab), 트룩시마(Truxima), 그리고 최근 미국에서 주목받고 있는 짐펜트라(Zymfentra) 같은 약들입니다. 이 약들은 자가면역질환 치료에 큰 역할을 하고 있습니다.

 

셀트리온의 자가면역질환 치료제들

1. 램시마 (Remsimab)

• 타겟 질환: 류머티즘 관절염, 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염), 강직성 척추염, 건선 등
• 어떻게 작동하나요?: 램시마는 오리지널 약인 ‘레미케이드(Remicade)’의 바이오시밀러입니다. 이 약은 면역 체계에서 염증을 일으키는 단백질인 TNF-α(종양괴사인자)를 억제합니다. TNF-α가 과다 분비되면 관절이나 장에 염증이 생기는데, 램시마가 이걸 차단해서 증상을 완화시키는 것입니다.
• 특별한 점: 세계 최초의 항체 바이오시밀러로 2013년 유럽에서 승인받았고, 2016년에는 미국 FDA 승인까지 받았습니다. 가격이 오리지널보다 30~40% 저렴해서 환자들에게 큰 희소식이 되었습니다.

2. 트룩시마 (Truxima)

• 타겟 질환: 류머티즘 관절염, 특정 혈액암(비호지킨 림프종) 등
• 어떻게 작동하나요?: 오리지널 약 ‘리툭산(Rituxan)’의 바이오시밀러로, 면역 세포 중 B세포를 타겟으로 합니다. B세포가 과다 활성화되면 자가면역 반응이 심해지는데, 트룩시마가 이걸 억제해서 염증을 줄이는 방식입니다.
• 특별한 점: 2017년 유럽 승인을 시작으로 글로벌 시장에서 빠르게 자리 잡았습니다. 셀트리온의 두 번째 대성공 사례라고 할 수 있습니다.

3. 짐펜트라 (Zymfentra)

• 타겟 질환: 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염)
• 어떻게 작동하나요?: 이 약은 ‘휴미라(Humira)’의 바이오시밀러인 ‘유플라이마(Yuflyma)’를 기반으로 한 피하주사 제형입니다. TNF-α를 억제하는 방식은 램시마와 비슷하지만, 병원에서 정맥주사로 맞던 걸 집에서도 스스로 피하주사로 놓을 수 있게 해서 편리함을 더했습니다.
• 특별한 점: 2023년 미국 FDA 승인을 받았고, 최근 미국 시장에서 판매가 본격화되면서 셀트리온의 새로운 성장 동력으로 떠오르고 있습니다.

ⓒ 셀트리온

 

 

셀트리온이 자가면역질환 환자에게 미친 영향

셀트리온의 바이오시밀러는 비싼 치료비 때문에 약을 포기했던 환자들에게 큰 희망이 되었습니다. 예를 들어, 램시마는 유럽 시장에서 출시 후 5년 만에 점유율 50%를 넘겼고, 이 덕에 유럽 환자들이 연간 7억 유로(약 1조 원) 이상의 의료비를 절감했다는 보고도 있습니다. 미국에서도 짐펜트라가 보험사와 계약을 맺으면서 더 많은 환자가 저렴하게 치료받을 수 있게 되었습니다.

또한 셀트리온은 단순히 약을 싸게 파는 데 그치지 않고, 품질에서도 오리지널 약과 동등하다는 걸 입증했습니다. 까다로운 유럽 EMA와 미국 FDA의 승인을 받았다는 것은 그만큼 철저한 검증을 거쳤다는 뜻입니다.

 

앞으로의 전망

자가면역질환은 아직 완치가 어려운 병이라 꾸준한 연구와 개발이 필요합니다. 셀트리온은 바이오시밀러뿐 아니라 신약 개발에도 힘쓰고 있어서, 앞으로 더 혁신적인 치료법을 내놓을 가능성이 큽니다. 특히 미국 시장에서 짐펜트라의 성공이 계속된다면, 셀트리온은 자가면역질환 치료 분야에서 더 큰 목소리를 낼 수 있을 것입니다.

자가면역질환은 환자들에게 정말 힘든 질병입니다. 셀트리온이 이런 환자들의 삶을 조금이라도 편하게 만들어주고 있다는 점에서, 이 회사의 노력이 새삼 대단하게 느껴질 수 밖에 없습니다.

 

 

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셀트리온의 스테키마: 자가면역질환 치료의 새로운 희망

안녕하세요! 오늘은 셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료제 **스테키마(Steqeyma)**에 대해 자세히 알아보겠습니다. 스테키마는 최근 글로벌 제약 시장에서 주목받고 있는 바이오시밀러로, 특히 미국과 유럽 같은 큰 시장에 출시되면서 셀트리온의 위상을 한층 더 높이고 있습니다. 그럼 스테키마가 무엇인지, 어떤 질병을 치료하는지, 왜 중요한지 하나씩 풀어보겠습니다.

 

스테키마란?

스테키마는 셀트리온이 개발한 **바이오시밀러**입니다. 바이오시밀러란 오리지널 바이오 의약품(참조 의약품)의 특허가 만료된 후, 비슷한 효능과 안전성을 입증해서 만든 복제약을 뜻합니다.

스테키마의 오리지널 약은 스텔라라(Stelara)로, 성분명은 우스테키누맙(ustekinumab)입니다. 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센(Janssen)이 개발한 블록버스터 약으로, 자가면역질환 치료에 널리 쓰이고 있습니다.

스테키마는 스텔라라와 동일한 효능을 가지면서도 가격을 대폭 낮춘 것이 특징입니다. 예를 들어, 미국에서는 스텔라라의 도매가격(WAC)보다 85% 저렴하게 출시되었다고 하니, 환자들에게 얼마나 큰 도움이 될지 상상이 갑니다. 셀트리온은 이 약을 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형으로 내놓았습니다. 환자의 상태나 편의성에 따라 의사가 맞춤형으로 처방할 수 있다는 점이 큰 장점입니다.

 

ⓒ 셀트리온

 

 

어떤 질병을 치료하나요? 대상 질환

스테키마는 자가면역질환 중 몇 가지 주요 질환을 타겟으로 합니다. 자가면역질환은 면역 체계가 자기 몸을 공격하는 병인데, 스테키마는 특히 다음 질환들에 효과적입니다

1. 판상형 건선(Psoriasis, PsO)

• 피부에 붉고 비늘 같은 반점이 생기는 만성 질환입니다. 가려움증과 통증 때문에 삶의 질이 많이 떨어집니다.
• 스테키마는 이 염증을 일으키는 면역 반응을 억제하여 증상을 완화합니다.

2. 건선성 관절염(Psoriatic Arthritis, PsA)

• 건선 환자 중 일부에게 나타나는 관절염입니다. 관절이 붓고 뻣뻣해지면서 움직이기 힘들어집니다.
• 스테키마가 관절 염증을 줄여줘서 통증을 덜고 기능을 회복시키는 데 도움을 줍니다.

3. 크론병(Crohn’s Disease, CD)

• 소화기관, 특히 소장과 대장에 염증이 생기는 염증성 장 질환입니다. 복통, 설사, 체중 감소 같은 증상이 흔합니다.
• 스테키마는 장 염증을 줄여서 환자들이 일상으로 돌아갈 수 있게 해줍니다.

4. 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC)

• 대장과 직장에 염증과 궤양이 생기는 질환입니다. 피 섞인 설사나 복통이 주요 증상입니다.
• 스테키마가 염증을 억제하여 증상을 완화하고 재발을 막는 데 효과적입니다.

스테키마는 스텔라라가 가진 모든 적응증(Full Label)을 승인받았기 때문에, 위 네 가지 질환에 대해 전부 처방될 수 있습니다. 이는 셀트리온이 임상 시험을 통해 오리지널 약과 동등한 효능과 안전성을 철저히 입증했다는 뜻입니다.

 

어떻게 작동하나요? 기전

스테키마는 인터루킨(IL) 억제제로 분류됩니다. 구체적으로 면역 체계에서 염증을 일으키는 단백질인 IL-12와 IL-23을 타겟으로 합니다. 이 단백질들이 과다 활성화되면 자가면역 반응이 촉발되는데, 스테키마가 이걸 차단하여 염증을 줄이는 방식입니다.

기존에 셀트리온이 만든 램시마나 짐펜트라 같은 약들은 TNF-α(종양괴사인자)를 억제하는 방식이었습니다. 그런데 스테키마는 IL 억제제로 작용하여 치료 옵션을 더 다양하게 만들어줍니다. 환자마다 반응하는 약이 다를 수 있으니, 의사가 TNF-α 억제제가 안 맞는 환자에게 스테키마를 선택할 수 있다는 점이 큰 의미가 있습니다.

 

 

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스테키마의 글로벌 미래

 

스테키마는 이미 여러 주요 시장에서 출시됐거나 출시를 앞두고 있습니다. 그 여정을 간단히 정리해 보면

• 유럽: 2024년 8월에 유럽연합집행위원회(EC)에서 허가를 받았습니다. 이후 독일, 네덜란드, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 같은 주요 국가들에 순차적으로 출시되었습니다. 특히 영국에서는 NHS 입찰을 따내면서 안정적인 공급 기반을 마련했습니다.
• 미국: 2024년 12월에 미국 FDA 승인을 받았고, 2025년 3월 12일(현지 시간)에 본격 출시되었습니다. 미국은 우스테키누맙 시장의 약 77%를 차지하는 세계 최대 시장이라 셀트리온에겐 엄청 중요한 발판입니다.
• 기타 지역: 한국, 캐나다 등에서도 허가를 받고 판매 중이거나 준비 중입니다.

셀트리온은 미국 출시에서 특히 공격적인 전략을 펼치고 있습니다. 오리지널 약보다 85% 저렴한 가격으로 내놓고, PBM(처방약급여관리업체)들과 협상을 빠르게 진행 중입니다. 현재 미국 3대 PBM과 계약 막바지에 이르렀다는 소식도 들려옵니다. 이런 전략 덕에 시장 점유율을 빠르게 늘릴 가능성이 커 보입니다.

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왜 중요한가?

스테키마의 등장은 몇 가지 이유로 큰 의미를 갖고 있습니다:

1. 비용 절감: 스텔라라는 연간 수천만 원에 달하는 고가의 약입니다. 스테키마가 훨씬 저렴하게 나오면서 환자들의 치료 접근성이 높아졌습니다. 예를 들어, 유럽에서는 바이오시밀러 도입으로 의료비가 큰 폭으로 줄어든 사례가 많습니다.
2. 시장 규모: 글로벌 우스테키누맙 시장은 2023년 기준 약 28조 5천억 원 규모로 추정됩니다. 그중 미국이 21조 원 이상을 차지하고 있습니다. 셀트리온이 이 시장에 뛰어들면서 매출 성장이 기대되고 있습니다.
3. 포트폴리오 확장: 셀트리온은 이미 램시마(인플릭시맙), 짐펜트라(인플릭시맙 SC), 유플라이마(아달리무맙) 같은 자가면역질환 치료제를 성공시켰습니다. 여기에 스테키마까지 더해지면서 TNF-α 억제제와 IL 억제제를 모두 갖춘 포트폴리오가 완성되었습니다. 이는 의사와 환자에게 더 많은 선택지를 주고, 셀트리온의 경쟁력을 강화합니다.
4. 번들링 전략: 다양한 약을 보유한 덕에 셀트리온은 보험사나 PBM과 협상할 때 약을 묶어서 판매하는 번들링(bundling) 전략을 쓸 수 있습니다. 이게 협상력을 높이고 시장 점유율을 키우는 데 큰 도움이 됩니다.

 

스테키마의 미래

셀트리온은 스테키마를 통해 자가면역질환 치료제 분야에서 ‘명가’로 자리 잡겠다는 목표를 세우고 있습니다. 미국 법인 CEO 김본중은 “공격적인 마케팅으로 시장을 빠르게 선점하고, 짐펜트라와 유플라이마에 이어 스테키마까지 성장세를 이어갈 것”이라고 자신감을 드러냈습니다.

또한 셀트리온은 유럽과 미국 외에도 판매 국가를 계속 확대할 계획입니다. 시장 조사 기관 IQVIA에 따르면 우스테키누맙 시장은 앞으로도 성장할 가능성이 크다고 하니, 스테키마의 활약이 더 기대됩니다.

마무리하며

스테키마는 셀트리온의 기술력과 전략이 집약된 제품입니다.

비싼 치료비 때문에 고통받던 환자들에게 저렴하고 효과적인 대안을 제시하면서, 셀트리온은 글로벌 바이오 기업으로서의 입지를 더 굳히고 있습니다. 개인적으로 이러한 혁신이 환자들의 삶을 바꾸고 있다는 점이 정말 관련 질환자로서 마음에 와닿습니다. 셀트리온의 기술과 연구에 진심으로 기대가 큽니다.